0546-7760666
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市場(chǎng)監管總局 生態(tài)環(huán)境部 國家藥監局
關(guān)于組織開(kāi)展2019年度檢驗檢測機構
監督抽查工作的通知
國市監檢測〔2019〕111號
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局（廳、委）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、藥監局，各檢驗檢測機構： 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)監管領(lǐng)域全面推行部門(mén)聯(lián)合“雙隨機、一公開(kāi)”監管的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2019〕5號），加強檢驗檢測機構監管，市場(chǎng)監管總局決定組織開(kāi)展2019年度檢驗檢測機構監督抽查工作。針對有關(guān)重點(diǎn)監管領(lǐng)域，市場(chǎng)監管總局會(huì )同生態(tài)環(huán)境部、藥監局開(kāi)展部門(mén)聯(lián)合“雙隨機”監督抽查。現將有關(guān)事項通知如下： 一、開(kāi)展國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構“雙隨機”抽查 二、開(kāi)展省級資質(zhì)認定檢驗檢測機構“雙隨機”抽查 三、落實(shí)檢驗檢測機構主體責任 四、嚴厲打擊檢驗檢測違法違規行為 五、有關(guān)要求 附件： 1. 2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構監督抽查工作方案 2. 2019年度檢驗檢測機構自查表 市場(chǎng)監管總局 生態(tài)環(huán)境部 國家藥監局 2019年6月5日
2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構
監督抽查工作方案
2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構監督抽查工作，以“雙隨機、一公開(kāi)”為基本手段，重點(diǎn)檢查“未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數據、結果等方式，出具虛假檢驗檢測數據、結果”、“超出資質(zhì)認定證書(shū)規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會(huì )出具具有證明作用數據、結果”等嚴重違法違規行為，同時(shí)關(guān)注利用政策性業(yè)務(wù)進(jìn)行有違公正性的不正當市場(chǎng)競爭情況。具體工作方案如下：
一、 工作原則
（一）隨機抽查原則。嚴格按照“雙隨機”要求，采用隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員的工作模式。
（二）公正公開(kāi)原則。現場(chǎng)檢查要求地方市場(chǎng)監管部門(mén)配合參與，由地方執法人員第一時(shí)間對發(fā)現的違法違規問(wèn)題進(jìn)行取證。按照“一公開(kāi)”要求，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)處理結果。
（三）問(wèn)題導向原則。針對檢驗檢測機構的常見(jiàn)違法違規問(wèn)題，突出重點(diǎn)檢查領(lǐng)域和檢查內容，關(guān)注有違公正性的不正當競爭情況。
二、 檢查內容
依據《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》的要求，堅持問(wèn)題導向原則，重點(diǎn)檢查國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構是否存在以下問(wèn)題：
（一）未經(jīng)檢驗檢測，直接出具檢驗檢測數據、結果的；
（二）篡改、編造原始數據，出具檢驗檢測數據、結果的；
（三）超出資質(zhì)認定證書(shū)規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會(huì )出具具有證明作用數據、結果；
（四）檢驗檢測結果與原始數據不一致，且無(wú)法溯源的；
（五）漏檢關(guān)鍵項目、干擾檢測過(guò)程或者改動(dòng)關(guān)鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數據或者結果錯誤的；
（六）替換、調換應當被檢驗檢測的對象，進(jìn)行檢驗檢測并出具檢驗檢測數據或者結果的；
（七）未按照規定辦理標準、授權簽字人變更，并出具檢驗檢測報告的。
三、 隨機抽取檢查對象
從《國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構名錄庫》中隨機抽取300家機構。在隨機抽取檢查對象時(shí)，對社會(huì )關(guān)注度高、反應問(wèn)題集中以及往年現場(chǎng)檢查中發(fā)現問(wèn)題較多的領(lǐng)域，如機動(dòng)車(chē)、生態(tài)環(huán)境監測、食品、醫療器械等領(lǐng)域的機構抽取比例適當提高。
考慮時(shí)效性和專(zhuān)業(yè)性，為便于現場(chǎng)檢查工作的具體實(shí)施，將300家檢查對象分為60個(gè)組，平均每組5家機構。分組時(shí)爭取將相鄰地區、相同專(zhuān)業(yè)的機構分配在同一組。
四、 隨機抽取檢查人員
在檢查人員方面，組成60個(gè)檢查組（平均每組檢查5家機構），每個(gè)檢查組由4人組成，其中3人分別從《檢驗檢測機構行政執法檢查人員名錄庫》《檢驗檢測技術(shù)專(zhuān)家名錄庫》中隨機抽取，另1人由地方市場(chǎng)監管部門(mén)配備，全程參與現場(chǎng)檢查工作。
從抽取人員中選擇在檢查工作中表現突出、執法經(jīng)驗豐富、專(zhuān)業(yè)技術(shù)過(guò)硬的檢查人員成為檢查組長(cháng)。將隨機抽取的技術(shù)專(zhuān)家按專(zhuān)業(yè)分配至相應的檢查組。
五、 現場(chǎng)檢查工作的實(shí)施
計劃在2019年6月—9月,針對取得國家級資質(zhì)認定的檢驗檢測機構開(kāi)展現場(chǎng)檢查。每個(gè)檢查組的具體檢查過(guò)程如下：
（一）檢查前準備。
1. 每個(gè)組平均檢查5家檢驗檢測機構，現場(chǎng)檢查用時(shí)5天。檢查組至少提前1天報到集中，進(jìn)行檢查前的準備，包括培訓最新要求、檢查任務(wù)分工和安排檢查側重點(diǎn)等。
2. 現場(chǎng)檢查的時(shí)間原則上為工作日。檢查組通知被檢查機構的時(shí)間，不能早于24小時(shí)。
（二）實(shí)施檢查。
1. 檢查組每抵達一個(gè)檢驗檢測機構，至少提供全體檢查人員在被檢查機構大門(mén)、見(jiàn)面會(huì )、檢查過(guò)程的三張照片，并上傳入系統，證實(shí)按時(shí)實(shí)施檢查。
2. 檢查組進(jìn)入檢驗檢測機構后，召開(kāi)簡(jiǎn)短的見(jiàn)面會(huì )，與被檢查機構的負責人及主要管理人員會(huì )面，向被檢查機構出示《檢查通知書(shū)》，并宣讀《現場(chǎng)檢查告知書(shū)》。檢查人員在現場(chǎng)檢查期間須佩帶檢查人員工作牌。見(jiàn)面會(huì )盡可能壓縮時(shí)間。
3. 見(jiàn)面會(huì )后，檢查組按照《2019年國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構監督檢查表》中規定的內容逐項進(jìn)行檢查。檢查組從被檢查機構2018年1月1日至檢查當日內的樣品登記表或報告發(fā)放登記表中隨機抽取報告不少于20份，重點(diǎn)為該檢驗檢測機構的核心檢測領(lǐng)域、檢測難度較大的項目及非常規項目等，不得由被檢查機構自主選取抽查的報告。
4. 檢查組著(zhù)重檢查所抽取報告的可追溯性，核對報告與原始記錄的對應關(guān)系，并以拍照和文字記錄等方式記錄發(fā)現的問(wèn)題。
5. 檢查組在檢查結束前進(jìn)行一次內部討論，匯總并確定主要檢查發(fā)現。主要檢查發(fā)現需要打印事實(shí)確認單以作證據留存。會(huì )后，檢查組向被檢查機構通報檢查結果。通報以描述檢查發(fā)現的事實(shí)為主，并請被檢查機構在《事實(shí)確認單》上簽字確認。如被檢查機構拒絕在《事實(shí)確認單》上簽字，檢查組需保存好證據材料，帶回即可。
（三）結果上報。
1. 檢查組發(fā)現問(wèn)題要及時(shí)上報技術(shù)支撐機構。檢查組撤離被檢查機構前，檢查所記錄的全部信息，清點(diǎn)全部證據材料；檢查組撤離后，結合當天檢查情況，對被檢查機構給出“檢查結論”建議。
2. 檢查組向被檢查機構提供一份空白的《意見(jiàn)反饋表》，由被檢查機構直接反饋給技術(shù)支撐機構。
3. 各檢查組檢查完全部5家機構后，對檢查過(guò)程進(jìn)行回顧，分析存在的問(wèn)題和不足，討論本組監督檢查報告的起草提綱，安排專(zhuān)人起草監督檢查報告。
六、 問(wèn)題研判及結果公開(kāi)
各檢查組于現場(chǎng)檢查結束7日內，向技術(shù)支撐機構報告檢查初步結果并提交現場(chǎng)檢查總結報告。技術(shù)支撐機構將對檢查中發(fā)現較多問(wèn)題的檢驗檢測機構進(jìn)行復核。
技術(shù)支撐機構完成所有復核后，市場(chǎng)監管總局、生態(tài)環(huán)境部和國家藥監局組織技術(shù)支撐機構和相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家分批對檢驗檢測機構現場(chǎng)檢查的初步結果進(jìn)行逐個(gè)分析，研判違法違規行為，提出行政處理/處罰建議。
將現場(chǎng)檢查情況和行政處理/處罰建議匯總上報，及時(shí)將處理結果向社會(huì )公開(kāi)，并做好與失信懲戒的銜接。
七、 總結
對2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構監督抽查工作進(jìn)行總結，并提出相關(guān)工作建議。
2019年度檢驗檢測機構自查表
（本自查表由檢驗檢測機構自行填寫(xiě)并保存，以備抽查）
獲證機構名稱(chēng) | 取得資質(zhì)認定的情況 | 證書(shū)編號 | 有效期 | 發(fā)證機關(guān)名稱(chēng) | |||||
機構地址 | |||||||||
組織機構代碼/社會(huì )信用代碼 | 法定代表人姓名 | 聯(lián)系人 | 聯(lián)系方式 | ||||||
最高管理者 | 技術(shù)負責人 | 授權簽字人 | （依次列舉） | ||||||
2018年被 行政處罰 及整改情況 | |||||||||
序號 | 自查內容 | 自查發(fā)現問(wèn)題: A：發(fā)現；B：未發(fā)現；C：不適用。 | 檢查方法及證明材料要求 | ||||||
1 | 機構應為依法成立，能承擔相應法律責任的法人或其他組織。
| 提供有關(guān)法人證書(shū)的編號，上傳有關(guān)證書(shū)（批準文件、授權文件）掃描件。 （1）企業(yè)制的，應取得工商登記的營(yíng)業(yè)執照； （2）事業(yè)、機關(guān)應取得編辦批準的事業(yè)單位法人證書(shū)； （3）社團法人應取得民政部門(mén)批準的社團法人證書(shū)； （4）其他組織應當取得相應管理部門(mén)的批準文件； （5）獲證機構為非獨立法人的，應提供所屬法人的授權文件及不干預檢驗檢測活動(dòng)的聲明（或文件）。 | |||||||
2 | 機構依法設立的的異地分支機構，應通過(guò)資質(zhì)認定。 | 檢驗檢測機構的異地分支機構和分場(chǎng)所均應取得資質(zhì)認定或納入資質(zhì)認定范圍。 | |||||||
3 | 機構發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)辦理有關(guān)變更手續。 | 資質(zhì)認定證書(shū)中機構的名稱(chēng)、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負責人和授權簽字人等內容與機構實(shí)際情況一致。相關(guān)內容發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)報告資質(zhì)認定部門(mén)并辦理變更手續。 | |||||||
4 | 機構應具備獨立性、公正性地位，合法開(kāi)展檢驗檢測活動(dòng)。 | （1）機構的業(yè)務(wù)或經(jīng)營(yíng)范圍中應包括檢驗、檢測、技術(shù)服務(wù)或相關(guān)內容。 （2）如機構還從事檢驗檢測以外的活動(dòng)，應識別潛在的利益沖突，采取措施確保這些活動(dòng)不影響其檢驗檢測的獨立性、公正性。 （3）機構的業(yè)務(wù)或經(jīng)營(yíng)范圍不應包含所檢驗檢測對象的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、研發(fā)、維修等影響公正性的內容。 （4）機構的質(zhì)量手冊和程序文件中應有確保檢驗檢測公正性、獨立性、數據和結果真實(shí)客觀(guān)的文件、程序或相關(guān)規定。 （5）機構不能有接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為的情形，如利用“國家中心”牌子或產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查等政策性業(yè)務(wù)進(jìn)行有違公正性的不正當市場(chǎng)競爭情況。 | |||||||
5 | 機構應遵守相關(guān)保密規定 | 機構應在其質(zhì)量手冊和程序文件中心規定保密措施，保證檢驗檢測活動(dòng)中獲得的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密不外泄（法律法規有規定的除外）。 | |||||||
6 | 機構的人員管理規范 | （1）檢驗檢測人員不得同時(shí)在兩家以上檢驗檢測機構從業(yè)。員工簽署僅在本機構從業(yè)的自我承諾聲明；有關(guān)員工勞動(dòng)合同、社會(huì )保險等證據表明員工僅在本機構從業(yè)。 （2）檢驗檢測各崗位人員具備必要的技能、知識和培訓經(jīng)歷，滿(mǎn)足崗位要求；授權簽字人具有滿(mǎn)足規定的技術(shù)能力要求。 （3）非授權簽字人不得簽發(fā)報告，授權簽字人在其授權范圍內簽發(fā)報告。 | |||||||
7 | 機構的樣品管理要求 | 機構應當按照標準、規范或者與委托方的約定，對其檢驗檢測的樣品進(jìn)行管理，且不得存在下列行為： （1）樣品的規格型號、數量、狀態(tài)等與登記不一致的； （2）未按照規定要求查驗、抽取樣品，或者人為干擾抽樣過(guò)程的； （3）樣品的采集、標識、分發(fā)、流轉、制備、保存不符合相關(guān)標準、規范，造成樣品混淆、污染、損毀、丟失、性狀異常改變等情況的； （4）樣品的留樣和處置不符合相關(guān)標準、規范或者與委托方約定，導致無(wú)法對檢驗檢測數據、結果進(jìn)行復核的。 | |||||||
8 | 機構的數據和信息管理要求 | 機構應當按照規定管理檢驗檢測數據和信息，留存檢驗檢測報告和原始記錄，保證原始記錄具有可追溯性，檢驗檢測報告和原始記錄的保存期限不少于6年。法律、法規有規定的，依照其規定。不得存在下列行為： （1）紙質(zhì)原始數據與電子存儲記錄不一致的； （2）擅自銷(xiāo)毀、遺棄、隱匿原始記錄的； （3）選擇性記錄原始數據、不按規定傳輸原始數據的； （4）未按規定保存自動(dòng)檢測儀器電子記錄數據的； （5）檢驗檢測報告與原始記錄不能對應的； （6）所保存的檢驗檢測報告副本和發(fā)放的正本不一致的； （7）各類(lèi)記錄和報告的時(shí)間與真實(shí)時(shí)間不一致的。 | |||||||
9 | 正確使用資質(zhì)認定標志、檢驗檢測專(zhuān)用章 | （1）機構應制定資質(zhì)認定標志、檢驗檢測專(zhuān)用章的使用規定。 （2）在檢驗檢測報告中正確使用資質(zhì)認定標志以及加蓋檢驗檢測專(zhuān)用章。未加蓋資質(zhì)認定標志出報告時(shí)，應注明“內部參考，不具有對社會(huì )的證明作用”或者類(lèi)似字樣。 （3）不轉讓、出租、出借資質(zhì)證書(shū)和標志；不偽造、變造、冒用、租賃資質(zhì)證書(shū)和標志；不使用已失效、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的資質(zhì)證書(shū)和標志。 （4）其他錯誤使用資質(zhì)認定標志的行為。 | |||||||
10 | 規范實(shí)施分包 | （1）若存在分包需求，應制定有關(guān)分包規范實(shí)施的管理文件。 （2）實(shí)施分包的檢驗檢測項目事先取得委托方的書(shū)面同意，分包給已經(jīng)取得相關(guān)項目資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中依據資質(zhì)認定相關(guān)規定，明確標注分包的相關(guān)情況。 （3）與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報告應當歸檔，妥善保存。 | |||||||
11 | 按要求向資質(zhì)認定部門(mén)上報年度工作報告、統計數據等相關(guān)信息。對社會(huì )公布履行社會(huì )責任的自我聲明。 | （1）制定按期向資質(zhì)認定部門(mén)上報年度報告、統計數據的制度，并按時(shí)落實(shí)； （2）歸檔保存歷年上報的年度報告、統計數據，核查資質(zhì)認定部門(mén)網(wǎng)上系統本機構提交數據的情況。 （3）編制履行社會(huì )責任的自我聲明并對社會(huì )公布。 | |||||||
12 | 在資質(zhì)認定證書(shū)確定的能力范圍內從事檢驗檢測活動(dòng)。 | （1）制定制度，審核檢驗檢測報告所依據的標準、規范已經(jīng)取得資質(zhì)認定； （2）機構應當按照資質(zhì)認定能力附表范圍內的檢驗檢測標準、方法和項目參數等依據開(kāi)展檢測工作。隨機抽取檢驗檢測報告，審核是否存在超出資質(zhì)認定證書(shū)規定的能力范圍、地址范圍、時(shí)間范圍以及授權簽字人簽字范圍出具報告的情況。 （3）資質(zhì)認定證書(shū)被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)、暫停，不得繼續為社會(huì )出具具有證明作用的數據或者結果。 | |||||||
13 | 遵守法律法規，自覺(jué)避免出現違法違規行為。 | （1）在環(huán)境、設施、設備及人員情況發(fā)生變化，不能持續符合資質(zhì)認定要求時(shí)，不存在擅自對社會(huì )出具具有證明作用數據和結果的行為。 （2）不存在未經(jīng)檢驗檢測直接出具報告、數據或結果的情況；不存在檢驗檢測結果與原始數據不一致、無(wú)法溯源、擅自篡改數據或結果、出具虛假數據或結果的情況；不存在偽造、變造檢驗報告或結果等違法行為。 （3）不使用可以實(shí)現非法修改、非法自動(dòng)生成檢測數據的儀器設備或者軟件程序修改、生成檢測數據。 （4）被資質(zhì)認定部門(mén)責令整改且要求整改期間不得擅自對社會(huì )出具具有證明作用的數據和結果的，認真按照資質(zhì)認定部門(mén)的要求進(jìn)行整改，且不擅自對社會(huì )出具數據和結果。 （5）不存在在多個(gè)檢驗檢測數據中選擇性使用，可能對檢驗檢驗結果的準確性造成影響的行為。 （6）不在檢驗檢測報告和原始記錄上偽造簽名，不存在非授權簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告的情況。 （7）不漏檢關(guān)鍵項目、干擾檢測過(guò)程或者改動(dòng)關(guān)鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數據或者結果錯誤。 （8）不替換、調換應當被檢驗檢測的對象，進(jìn)行檢驗檢測并出具檢驗檢測數據或者結果。 （9）未按照標準和規范規定的方法實(shí)施檢驗檢測； （10）其他偽造檢驗檢測數據或者結果的情形。 | |||||||
14 | 持續符合資質(zhì)認定有關(guān)要求，檢驗檢測能力得到有效維持。 | （1）現有環(huán)境、設施滿(mǎn)足通過(guò)資質(zhì)認定的檢測項目需要。 （2）現有儀器設備滿(mǎn)足通過(guò)資質(zhì)認定的檢測項目需要。 （3）現有人員能夠滿(mǎn)足檢驗檢測需要。 （4）質(zhì)量管理體系有效運行，各項管理文件制定合理，運行有序，員工對質(zhì)量管理相關(guān)要求認同、熟悉并有效運用。 | |||||||
15 | 規范出具檢驗檢測報告 | （1）按照相關(guān)標準和程序實(shí)施檢驗檢測活動(dòng)。 （2）原始記錄與檢驗檢測報告具有可溯源性。 （3）檢驗檢測報告用語(yǔ)規范，依據明確；符合資質(zhì)認定相關(guān)要求，符合合同約定要求。 | |||||||
16 | 參加能力驗證或者能力比對 | 制定制度，按要求定期參加能力驗證或者能力比對。核查本機構參加能力驗證或能力比對的情況和結果。 | |||||||