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來(lái)自CNAS

解讀：

——該條款是對方法驗證的要求。

——在準則3.8中對“驗證”的定義是“提供客觀(guān)證據，證明給定項目滿(mǎn)足規定要求” 。對于方法來(lái)說(shuō)，驗證就是要證明實(shí)驗室能夠正確地運用該方法，能夠確保實(shí)現所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規定了如何做方法驗證：

——   “7.2.1.5 在引入檢測或校準方法之前，實(shí)驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進(jìn)行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過(guò)試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線(xiàn)性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時(shí)應進(jìn)行實(shí)驗室間比對。”

這2個(gè)不符合都是在進(jìn)行試驗驗證時(shí)，在個(gè)別方面偏離了方法標準的要求。嚴格意義上說(shuō)這不算是對標準方法的驗證，如果實(shí)驗室打算長(cháng)期偏離標準方法操作，應按非標申請認可，并做方法確認。準則的7.2.2.1規定，對修改的標準方法要進(jìn)行確認。對標準方法的驗證不應該有偏離標準要求的情況出現。

來(lái)源：墨跡CNAS和CMA